Требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации
ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ И ПОРЯДОК ИХ АККРЕДИТАЦИИ
РД-ССПБ-2
Дата введения в действие 1 июля 2006 г.
Москва 2006
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель центрального органа
Системы сертификации в области пожарной безопасности в Российской Федерации
Ю.П. Ненашев
ПРЕДИСЛОВИЕ
Документ разработан с целью укрепления доверия к лабораториям, которые соответствуют требованиям и положениям настоящего документа. В настоящем документе реализованы положения:
– законов Российской Федерации «О техническом регулировании», «О защите прав потребителей», «Об обеспечении единства измерений»:
– Руководства ИСО/МЭК 25 «Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий»;
– Руководства ИСО/МЭК 38 «Общие требования к приемке испытательных лабораторий»:
– Руководства ИСО/МЭК 43 «Организация и проведение проверок на компетентность»;
– Руководства ИСО/МЭК 45 «Руководящие положения по представлению результатов испытаний»;
– Руководства ИСО/МЭК 49 «Руководящие положения по разработке «Руководства по качеству для испытательных лабораторий»:
– положения документов Международной конференции по аккредитации лабораторий (ИЛАК), устанавливающих общие требования к испытательным лабораториям;
– европейского стандарта ЕN 45002 «Общие требования при оценке (аттестации) испытательных лабораторий»;
– ГОСТ Р 51000.4 «Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий».
– ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1. Настоящий документ устанавливает требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория1 в Системе сертификации в области пожарной безопасности в Российской Федерации2, чтобы быть признанной в качестве компетентной для выполнения испытаний в определенной области деятельности (области аккредитации), а также требования к порядку (процедуре) аккредитации (в том числе аттестации) ИЛ.
____________
1 Далее — лаборатория или ИЛ.
2 Далее — Система.
Требования документа предназначены для применения при:
– создании, аккредитации и функционировании испытательных лабораторий в соответствии с областью аккредитации, включая инспекционный контроль за аккредитованными лабораториями;
– взаимодействии с центральным органом Системы, с органами по сертификации.
II. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
2. Используемые в документе основные термины и их определения соответствуют приведенным в Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации, руководстве ИСО/МЭК 2 “Стандартизация и смежные виды деятельности. – Общий словарь”, ГОСТ Р 51000.4, Положении о Системе сертификации в области пожарной безопасности в Российской Федерации3. В отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также введены определения, необходимые для обеспечения взаимопонимания в вопросах аккредитации испытательных лабораторий.
____________
3 Утверждено приказом МЧС России от 18 июня 2003 г., № 312 (зарегистрирован в Минюсте России 20 июня 2003 г. рег. № 4784).
III. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
3. Официальным признанием технической компетентности в проведении испытаний в соответствии с областью аккредитации и независимости от разработчиков, изготовителей (поставщиков) и потребителей (покупателей) продукции или только технической компетентности испытательной лаборатории в Системе является ее аккредитация.
4. Испытательная лаборатория имеет право на проведение испытаний продукции для целей сертификации в области пожарной безопасности в законодательно регулируемой сфере только после того, как она прошла аккредитацию в соответствии с требованиями настоящего документа и получила зарегистрированный в Госреестре Системы аттестат аккредитации.
5. Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в Системе в качестве испытательной лаборатории, должна иметь собственную материально-техническую базу, документированные процедуры, организационную структуру, подготовленный персонал, управление, юридические и экономические возможности, систему обеспечения качества, комплект нормативных, правовых и организационно-методических документов, соответствующие требованиям настоящего документа.
6. Испытательную лабораторию аккредитуют только в отношении определенных объектов, которые могут испытываться лабораторией в стационарных условиях.
7. Область аккредитации испытательной лаборатории, при проведении испытаний для целей обязательной сертификации, должна однозначно определяться номенклатурой испытываемой продукции и видами испытаний в соответствии с требованиями нормативных документов на них, а также наличием квалифицированных штатных испытателей. С этой целью в области аккредитации следует устанавливать возможно более точное определение проводимых испытаний с указанием испытываемой продукции, проверяемых характеристик (свойств, показателей) и используемых методов испытаний. В рамках добровольной сертификации допускается проведение испытаний продукции, не включенной в область аккредитации испытательной лаборатории, при условии наличия у нее соответствующей возможности (необходимого испытательного оборудования, средств измерений, квалифицированных штатных испытателей, удовлетворяющих требованиям настоящего документа, соответствующего вида испытаний (метода), установленного областью аккредитации).
8. При оценке компетентности испытательной лаборатории используются критерии, приведенные в настоящем документе.
9. Центральный орган Системы может устанавливать дополнительные (специальные) критерии, обусловленные проведением испытаний конкретных видов (вида). В этом случае центральный орган Системы может обращаться для консультации в организации или к отдельным специалистам, имеющим необходимую техническую компетентность в соответствующих видах испытаний.
10. Указанные общие и дополнительные критерии должны быть опубликованы (официально установлены) и (или) предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу.
11. Аккредитацию испытательных лабораторий в Системе проводит центральный орган Системы в порядке, установленном настоящим документом, при необходимости – с участием представителей других уполномоченных организаций.
12. Испытания в целях обязательного подтверждения соответствия лаборатории проводят только по заказам органов по сертификации.
IV. ЮРИДИЧЕСКИЙ СТАТУС, БЕСПРИСТРАСТНОСТЬ, НЕЗАВИСИМОСТЬ И НЕПРИКОСНОВЕННОСТЬ
13. Испытательной лабораторией может являться любая организация, изъявившая желание, независимо от ее организационно правовой формы и ведомственной принадлежности, и удовлетворяющая требованиям настоящего документа.
14. Испытательная лаборатория может входить в состав органа по сертификации продукции (сертификационного центра)
в качестве его подразделения.
15. Испытательная лаборатория в своей деятельности должна руководствоваться законодательством Российской Федерации, нормативными, правовыми актами Системы, Положением об испытательной лаборатории и документами системы качества, устанавливающими порядок и правила проведения испытаний продукции в данной лаборатории.
16. Юридический статус лаборатории, организационная структура, административная подчиненность и система оплаты труда ее сотрудников должны исключать возможность оказания коммерческого, финансового, административного или какого-либо другого воздействия на лабораторию или ее персонал, способного повлиять на объективность результатов проводимых ею испытаний.
17. Назначение руководителя испытательной лаборатории производится по согласованию с центральным органом Системы.
18. Испытательная лаборатория не должна заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.
В случае если аккредитуемая испытательная лаборатория сама не является юридическим лицом, а входит в состав организации или предприятия, являющегося юридическим лицом, между ними должен быть оформлен соответствующий документ (стандарт, приказ, декларация), предусматривающий четкое разграничение области деятельности и ответственности между руководством лаборатории и администрацией организации (предприятия), в состав которой входит лаборатория, за объективность результатов испытаний.
Если лаборатория консультировала разработчика, изготовителя или поставщика испытуемого изделия или имела какие-либо другие связи с перечисленными организациями по испытуемому изделию, то распределение ответственности между исполнителями должно быть закреплено документально.
19. Если испытывают изделия или участвуют в испытаниях организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий, то должны быть разработаны и предприняты дополнительные меры, обеспечивающие объективность испытаний.
20. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.
V. ТЕХНИЧЕСКАЯ КОМПЕТЕНТНОСТЬ
21. Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний.
22. Организация ИЛ
Испытательная лаборатория должна иметь:
– организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности);
– технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний;
– документированное Положение, содержащее описание организации деятельности лаборатории, распределение обязанностей сотрудников, а также другие сведения об организации работы лаборатории (выполняемых функциях, взаимодействии с другими организациями и др.).
В испытательной лаборатории периодически (но не реже двух раз в год) должны проводиться внутренние проверки для оценки своего соответствия требованиям настоящего документа. Проведение и результаты таких проверок должны регистрироваться (с подробным описанием корректирующих действий в случае их необходимости).
23. Персонал
Испытательная лаборатория должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт работы по испытаниям продукции в области пожарной безопасности, в соответствии с областью аккредитации. Руководство ИЛ должно обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации персонала.
Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров и повышения квалификации персонала.
Для каждого специалиста должна быть разработана должностная инструкция (или другие внутренние документы), устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Такие документы должны своевременно актуализироваться.
Специалисты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном лабораторией порядке на право их проведения.
Каждый сотрудник ИЛ должен знать конкретную сферу своей деятельности и нести за нее ответственность.
24. Помещение и оборудование
24.1. Оснащение
Испытательная лаборатория должна быть оснащена собственным оборудованием, средствами измерений, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний, определенных областью ее аккредитации, что требуется для признания ее компетентности.
Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны отвечать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний. Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены в установленном порядке.
Использование испытательной лабораторией испытательного оборудования и средств измерений, не принадлежащих лаборатории, допускается только в следующих случаях:
1) для дорогостоящего или уникального оборудования (не имеющего широкого распространения или требующего регулярного квалифицированного обслуживания), если для обеспечения области аккредитации требуется его регулярное использование;
2) для уникального оборудования, которое используется лабораторией нерегулярно;
3) при временной неисправности своего оборудования или прохождении им аттестации или поверки в период проведения испытаний.
Оборудование и средства измерения, не принадлежащие лаборатории, могут использоваться только при условии, что такое оборудование аттестовано, а средства измерений поверены в установленном порядке, а в случаях, предусмотренных п. 3), их использование предварительно согласовано с органом по сертификации, на основании решения которого проводятся испытания.
В случае, предусмотренном п. 1), количество испытаний, в которых необходимо использование стороннего оборудования, должно составлять не более 10 % от общего числа показателей, определенных областью аккредитации лаборатории. Это оборудование должно быть учтено в соответствующих документах лаборатории в соответствии с требованиями настоящего документа и лаборатория должна иметь письменное согласие владельца оборудования (договор аренды, соглашение о сотрудничестве и т. п.) предоставлять его для проведения испытаний в необходимое время, обеспечивать пригодность для этих целей и возможность контроля его состояния.
Объем работ, выполняемых с помощью оборудования по п. 2) не должен превышать 10% от общего количества за год в пересчете на количество итоговых протоколов испытаний.
Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должно использоваться по назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна.
Все используемое при проведении испытаний испытательное оборудование и средства измерений должны быть аттестованы и поверены. Порядок поверки и аттестации должен соответствовать требованиям, установленным в действующих нормативных документах, быть документирован (в том числе и в виде графиков поверок и аттестации). Все оборудование и средства измерений должны содержаться в условиях, обеспечивающих их сохранность и защиту от повреждений и преждевременного износа.
Для оборудования, требующего периодического технического обслуживания, должны быть разработаны и утверждены инструкции и графики по техническому обслуживанию.
Оборудование и средства измерения, которые неисправны и (или) дают при испытаниях сомнительные результаты, должны быть сняты с эксплуатации и этикетированы соответствующим образом, указывающим на их непригодность.
Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте, до тех пор, пока оно не будет отремонтировано (налажено) и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (поверки, калибровки, аттестации).
Каждая единица оборудования, предназначенного для испытания или измерения, должна быть зарегистрирована. Регистрационные документы (лист, карта, формуляр и др.) должны включать следующие сведения:
– наименование и вид;
– тип (марка), заводской и инвентарный номер, наименование изготовителя;
– даты получения и ввода в эксплуатацию;
– состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т.п.);
– место расположения (при необходимости);
– данные о ремонтах и обслуживании;
– описание всех повреждений или отказов, переделок;
– данные о поверках и аттестации.
При необходимости, перед вводом в эксплуатацию измерительного и испытательного оборудования и впоследствии проводится его калибровка в соответствии с установленной программой.
Общая программа калибровки оборудования должна обеспечивать отслеживаемость измерений, проводимых лабораторией, на соответствие национальным и международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют. Если подобную отслеживаемость осуществить невозможно, то испытательная лаборатория должна представить убедительные доказательства корреляции или точности результатов испытаний (например, участвуя в соответствующей программе межлабораторных испытаний).
Образцовые средства измерений, имеющиеся в лаборатории, следует использовать только для калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей. Образцовые средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить отслеживаемость их на соответствие национальным или международным эталонам.
При необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими повторными калибровками. Образцовые вещества должны, по возможности, проверяться на соответствие национальным или международным стандартным образцовым веществам.
24.2. Помещения и окружающая среда
Окружающая среда, в условиях которой проводят испытания, не должна отрицательно влиять на результаты и искажать требуемую точность измерений.
Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий.
Помещения для проведения испытаний должны обеспечивать, в соответствии с требованиями применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требований безопасности труда, пожарной безопасности и охраны окружающей среды, необходимые условия:
– температуру;
– влажность и чистоту воздуха;
– освещенность;
– звуко — и виброизоляцию, защиту от излучений магнитного, электрического и других физических полей4 ;
_____________
4 При необходимости.
– регулирование условий, в которых проводятся испытания (при необходимости);
– снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладагентом, спецодеждой и т. п.
Доступ к зоне испытаний и использование помещений должны соответствующим образом контролироваться, должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.
Для поддержания порядка и чистоты в испытательной лаборатории должны предприниматься профилактические меры.
25. Рабочие процедуры
25.1. Методы и процедуры испытаний
Испытательная лаборатория должна располагать необходимой документацией:
– устанавливающей технические требования к испытываемой продукции в пределах области ее аккредитации (технические регламенты, стандарты, нормы, технические условия, в том числе международные стандарты, правила, и т. п.);
– устанавливающей методы проведения испытаний продукции в пределах области ее аккредитации;
– по эксплуатации и функционированию испытательного оборудования и средств измерений, по обращению с испытуемыми изделиями и их подготовке к испытаниям5.
________
5 В случае необходимости.
Все технические регламенты, стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы, используемые в работе испытательной лаборатории, должны быть актуализированы, учтены и доступны для персонала.
Испытательная лаборатория должна использовать методы и процедуры, установленные техническими регламентами, стандартами и (или) техническими условиями (технической документацией на продукцию), в соответствии с которыми испытывают изделия. Эти документы должны быть в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение испытаний.
Методы, используемые для проведения конкретного испытания, указанного в области аккредитации, устанавливают на основе технического регламента, стандарта (или других нормативных документов) и (или) документированной процедуры. Нестандартизированные методики испытаний должны быть аттестованы и утверждены в установленном порядке.
При отсутствии установленного метода испытания6 необходимо документально оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о применяемом методе испытания.
__________
6 При проведении испытаний в рамках добровольной сертификации.
Испытательная лаборатория должна отклонять предложения о проведении испытаний по методам, которые могут привести к необъективным результатам или имеют низкую точность.
Если результаты получают с помощью электронной технологии обработки данных, надежность и стабильность системы должны исключать возможность получения неточных результатов. Система должна обнаруживать неисправности при выполнении программы и принимать соответствующие корректирующие меры.
Проведение испытаний в целях обязательной сертификации вне местонахождения ИЛ (в нестационарных условиях) возможно только в исключительных случаях, по решению центрального органа по сертификации.
25.2. Требования к Руководству по качеству
Лаборатория должна иметь внутреннюю систему обеспечения качества, соответствующую области аккредитации испытательной лаборатории и объему выполняемых работ, включающую также документированные процедуры и организационно-методические документы, устанавливающие порядок, правила проведения испытаний продукции и обеспечение качества их проведения.
Элементы этой системы должны быть включены в Руководство по качеству, предоставляемое для пользования персоналу лаборатории. Актуализация Руководства по качеству возлагается на ответственного сотрудника лаборатории.
Руководителем лаборатории должно назначаться лицо, ответственное за обеспечение качества ее работы. Это лицо должны иметь прямой доступ к руководству организации, в состав которой входит лаборатория.
Руководство по качеству в общем случае должно включать:
– заявление о политике в области обеспечения качества
(в виде отдельного документа);
– организационную структуру испытательной лаборатории;
– комплексное описание лаборатории;
– задачи и функциональные обязанности, связанные с обеспечением качества, доведенные до каждого сотрудника с учетом пределов его служебных полномочий;
– общие процедуры обеспечения качества;
– организацию работ по испытаниям, процедуры обеспечения качества при проведении каждого испытания;
– методы проверки качества проведения испытаний, применение образцовых материалов и т. д., если это возможно;
– организацию обратной связи и корректирующих действий при выявлении несоответствий результатов испытаний;
– процедуры рассмотрения рекламаций (апелляций);
– формы основных документов, используемых лабораторией в своей деятельности.
Персонал ИЛ должен быть ознакомлен с Руководством по качеству. ИЛ должна располагать документальным подтверждением ознакомления сотрудников с Руководством по качеству.
В лаборатории должны быть установлены и документированы процедуры, обеспечивающие актуализацию и наличие в установленных местах инструкций, нормативных документов, руководств и других документов, связанных с обеспечением качества испытаний, техникой безопасности и ведением документации, документы, определяющие порядок хранения информации и результатов испытаний (протоколов, рабочих журналов, отчетов и т. п.).
Система обеспечения качества периодически пересматривается руководством или другими сотрудниками лаборатории по поручению руководства, с тем, чтобы внести в нее необходимые изменения и обеспечить эффективность ее работы. Такие проверки должны быть зарегистрированы с подробным описанием этого корректирующего действия и доведены до сведения пер-сонала.
25.3. Протоколы испытаний
Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе испытаний (отчете об испытаниях), показывающем результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию. Отчет об испытаниях может содержать несколько протоколов испытаний. Содержание протоколов должно соответствовать требованиям, установленным в Порядке проведения сертификации продукции в Системе сертификации в области пожарной безопасности в Российской Федерации7. Дополнительно кустановленным требованиям протокол должен содержать следующие сведения:
___________
7 Увержденного приказом МЧС России от 18 июня 2003 г. № 312 (Зарегистрирован в Минюсте России 20 июня 2003 г., рег. № 4784).
– регистрационный номер и нумерацию каждой страницы протокола, а также общее количество страниц;
– дату получения испытуемого образца;
– вид испытаний (сертификационные испытания, испытания, которые были проведены при инспекционном контроле
за деятельностью ИЛ и т. п.);
– о присутствии при испытаниях сторонних лиц;
– любые отклонения, дополнения или исключения из технического задания на проведение испытаний (или аналогичного документа) или другую аналогичную информацию.
Исправления или дополнения к протоколу после его выпуска должны оформляться в виде отдельного документа (как дополнение к протоколу испытаний, с указанием его порядкового номера или другого обозначения), который должен отвечать установленным требованиям к оформлению протокола испытаний, и содержать те же рубрики, которые присутствуют в протоколе. Описание объекта испытаний, в соответствии с положениями п. 14.4.2.3. “Порядка проведения сертификации продукции в Системе сертификации продукции в области пожарной безопасности в Российской Федерации”, и его идентификацию следует производить, возможно более полно, с использованием сведений и рисунков (изображений) из технической документации, фотографий и т. д.
При оформлении протокола особое внимание должно быть обращено на изложение результатов испытания и исключение трудностей при их восприятии пользователем. Содержание протокола по каждому виду проводимых испытаний может отличаться, однако рубрики должны быть стандартизованы.
Результаты испытания должны быть представлены в протоколе аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно в соответствии с инструкциями, разработанными на применяемый метод испытания. Протоколы должны включать необходимый объем информации, позволяющий получить аналогичные результаты в случае проведения повторных испытаний (использованные: методы и приемы работы, вещества, материалы, дополнительная информация и т. п.). Если конечный результат испытания получается на основе промежуточных, промежуточные результаты также представляются (в заключительном протоколе или в приложении к нему). Если результатом какого-либо испытания является качественная оценка соответствия предъявляемому требованию, в протоколе приводится информация, на основании которой получен результат. Если для получения результатов испытаний использовались сведения из технической документации на объект испытаний и такая документация мало доступна в Российской Федерации (например, для импортной продукции), копия соответствующего документа прилагается к протоколу.
Количественные результаты должны быть представлены с указанием расчетной или оценочной погрешности8.
__________
8 При возможности.
Присутствие по решению органа по сертификации – заказчика испытаний представителей органа по сертификации на испытаниях, проводимых вне местонахождения ИЛ, или при проведении испытаний лабораторией, аккредитованной только на техническую компетентность, подтверждается их подписью в журнале испытаний, рабочих и заключительных протоколах испытаний.
В соответствии с общими правилами, аккредитованной лаборатории разрешается ссылаться на свою аккредитацию лишь в протоколах испытаний, относящихся к тем испытаниям или той продукции, которые входят в область аккредитации.
Если проведение испытания или какой-либо его части передано субподрядчику на основе субподряда, это должно быть четко отражено в протоколе испытаний.
Все протоколы испытаний должны храниться в установленных местах с соблюдением конфиденциальности, если законом не устанавливаются другие требования.
25.4. Система регистрации
Испытательная лаборатория должна иметь систему регистрации результатов испытаний, соответствующую установленным правилам и обеспечивающую регистрацию и прослеживаемость первоначальных наблюдений, расчетов, производных данных, актов проверки и итоговых протоколов испытаний. Регистрации подлежат также ведения о персонале, осуществляющем испытания и работу с образцами.
На всех стадиях регистрации и выдачи результатов испытаний должна быть обеспечена юридическая правомерность документирования (исключение исправлений, идентификация подписей, печати, даты и другие требования делопроизводства).
25.5. Обращение с испытуемыми изделиями
Система обозначения образцов или изделий, предназначенных для испытаний, предусматривающая наличие документации или маркировки, должна исключать возникновение путаницы при определении образцов или испытуемых изделий, а также результатов проведенных испытаний.
Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированы на соответствие заявляемому объекту испытаний и сопровождаться соответствующим актом отбора.
Система регистрации должна гарантировать конфиденциальность использования образцов или испытуемых изделий, например, в отношении других заказчиков.
В лаборатории должны быть установлены и документированы правила получения, хранения, возвращения (или утилизации и списания) образцов, поступающих на испытания.
На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки изделий к испытаниям должны предприниматься необходимые меры предосторожности, исключающие порчу изделий в результате загрязнения, коррозии или чрезмерных нагрузок для предотвращения отрицательного влияния на результаты испытаний.
Должны соблюдаться требования, установленные инструкциями на эксплуатацию изделий. При необходимости хранения образцов в особых условиях (например, на складе), такие условия должны быть обеспечены и должны быть установлены и документированы порядок и процедуры контроля условий хранения.
25.6. Конфиденциальность и безопасность
Персонал испытательной лаборатории должен хранить профессиональную тайну в отношении информации, полученной при выполнении своих функций.
Испытательная лаборатория должна соблюдать договоры и обеспечивать условия, гарантирующие конфиденциальность в своей деятельности в соответствии с требованиями заказчиков (изготовителей) и безопасность труда своих сотрудников. Персонал испытательной лаборатории должен быть проинструктирован о недопущении разглашения конфиденциальной информации. Проведение инструктажа должно быть подтверждено документально.
Условия хранения всей документации должны обеспечить ее сохранность в течение установленного срока и, при необходимости, конфиденциальность.
Условия и сроки хранения документов должны быть документированы.
25.7. Субподряд
Как правило, в соответствии с договором (контрактом) испытательные лаборатории должны проводить испытания самостоятельно.
В исключительных случаях испытательная лаборатория может передать какую-то часть испытаний на условиях субподряда другой испытательной лаборатории, отвечающей требованиям Системы. При этом испытательная лаборатория должна быть уверена в том, что ее субподрядчик удовлетворяет критериям компетентности, которые установлены для испытательных лабораторий.
Объем работ по субподрядам должен составлять не более 25 % общего объема работ по испытаниям (в стоимостном выражении), выполняемых аккредитованной лабораторией-заказчиком в пределах ее области аккредитации за год, если при аккредитации испытательной лаборатории не были установлены лимиты на объем выполняемых ею работ по субподряду (в области аккредитации).
Испытательная лаборатория должна уведомить заказчика о своем намерении поручить часть испытаний другой лаборатории. Субподрядчик должен быть одобрен заказчиком испытаний – органом по сертификации.
Испытательная лаборатория должна регистрировать и хранить документацию, подтверждающую компетентность и соответствие субподрядчиков предъявляемым требованиям, а также должна вести регистрацию всех работ, выполняемых на условиях субподряда. В документах, содержащих результаты испытаний, должны быть четко выделены результаты, которые получены субподрядчиком.
Субподрядчик должен быть аккредитован центральным органом Системы по установленным правилам или признан этим органом. В виде исключения аккредитующий орган может разрешить выдачу субподряда на проведение испытаний неаккредитованным лабораториям. В этом случае аккредитующий орган должен принять необходимые меры, чтобы испытательная лаборатория, выполняющая работы на основе субподряда, соблюдала соответствующие требования настоящего документа, а также проводила в протоколе испытаний четкое различие между собственной работой и работой, выполненной ею на основе субподряда.
Лаборатория-подрядчик несет полную ответственность за все работы, выполненные по субподряду. Наличие договоров субподряда не может быть основанием для расширения области аккредитации лабораторий.
VI. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
26. Взаимодействие с заказчиками
Испытательная лаборатория должна оказывать содействие заказчику испытаний (изготовителю продукции) или его представителю, чтобы они могли оценить возможность выполнения их заказа на испытание и контролировать ход работ. Это содействие включает предоставление заказчику (изготовителю) или его представителю возможности:
– доступа в соответствующие помещения испытательной лаборатории для наблюдения за проводимыми испытаниями (при этом не должны нарушатся правила безопасности);
– участия в процедурах подготовки, упаковки и отправки образцов, проб или других изделий, необходимых для обеспечения проведения испытаний.
Условия присутствия в ИЛ представителей заказчика испытаний (изготовителя продукции) должны исключать влияние этих лиц на объективность результатов испытаний и разглашение конфиденциальной информации, касающейся работ, выполняемых для других заказчиков.
Испытательная лаборатория должна иметь четко определенную процедуру рекламации, которая должна быть документирована и предоставлена по требованию заказчика.
27. Взаимодействие с центральным органом Системы
Испытательная лаборатория должна оказывать содействие центральному органу Системы и его представителям при проведении контроля соответствия требованиям настоящего документа и другим дополнительным требованиям. Это содействие включает:
– предоставление возможности доступа в соответствующие помещения испытательной лаборатории для наблюдения за ходом проведения испытаний;
– проведение контрольных испытаний, позволяющих центральному органу Системы проверять пригодность лаборатории
к проведению испытаний;
– участие в соответствующей программе проверок лабораторий на качество проведения испытаний или межлабораторных сравнительных испытаний, которые могут быть организованы центральным органом Системы;
– предоставление центральному органу Системы возможности ознакомления с результатами своих внутрилабораторных проверок;
– предоставление в центральный орган Системы информации (по установленной форме) о деятельности испытательной лаборатории.
28. Взаимодействие с другими лабораториями и организациями
В случае необходимости испытательные лаборатории могут принять участие в разработке национальных, европейских или международных стандартов в области испытаний, а также в информационном обмене с другими лабораториями, работающими в том же направлении и в той же технической области, что позволит иметь единые методики испытаний и улучшить качество их проведения.
VII. ФУНКЦИИ, ОБЯЗАННОСТИ И ПРАВА
29. Основной функцией испытательной лаборатории является проведение сертификационных испытаний продукции в пределах области аккредитации и выдача протоколов по правилам Системы.
30. Функции и обязанности испытательной лаборатории определяются в Положении об испытательной лаборатории в соответствии с положениями настоящего документа и Положением Системы.
31. Испытательная лаборатория в своей деятельности должна руководствоваться законодательством Российской Федерации, нормативными, правовыми актами Системы, положениями
и требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000, другими нормативными документами, устанавливающими порядок и правила проведения работ в области сертификации, Положением об испытательной лаборатории и другими нормативными документами, а также внутренними нормативными документами и процедурами.
32. Аккредитованная испытательная лаборатория обязана:
– удовлетворять требованиям нормативных, правовых актов Системы, настоящего документа и другим критериям, установленным центральным органом Системы;
– заявлять об аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;
– нести финансовые расходы, связанные с осуществлением процедуры аккредитации, инспекционного контроля, участием
в работе Системы, оценкой, надзором и другими услугами, периодически определяемыми центральным органом Системы
с учетом соответствующей стоимости;
– создавать необходимые условия для проведения центральным органом Системы инспекционного контроля за деятельностью лаборатории, повторной аккредитации лаборатории и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных центральным органом Системы лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности;
– не использовать полученную аккредитацию таким образом, который мог бы подорвать доверие к центральному органу Системы;
– не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей ее услуг или органов управления;
– не допускать использования аккредитации таким образом, который позволил бы предположить, что результаты испытаний, полученные испытательной лабораторией, одобрены центральным органом Системы;
– прекратить (приостановить) деятельность в Системе, а также не ссылаться на аккредитацию в рекламе лаборатории немедленно по истечении срока ее действия или в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации;
– после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, которые потребовал центральный орган Системы;
– во всех договорах (контрактах), заключаемых с заказчиками, указывать, что аккредитация лаборатории и (или) ее протоколы не означают автоматически, что продукция одобряется центральным органом Системы или другой организацией как соответствующая установленным требованиям;
– следить за тем, чтобы протокол или его часть не были использованы заказчиком испытаний (изготовителем продукции) или другой стороной по разрешению заказчика испытаний (изготовителя продукции) в целях собственного развития или рекламы, если в результате такого использования может быть неправильно истолкован результат сертификации. В любом случае протокол не может быть частично опубликован без письменного разрешения органа по сертификации, по заданию которого проводились испытания в испытательной лаборатории;
– немедленно информировать центральнй орган Системы о каких-либо изменениях, влияющих на соответствие требованиям настоящего документа или любого другого критерия, определяющего компетентность или область деятельности ИЛ;
– представлять каждое полугодие в центральный орган к 20 января и 20 июля, информацию о деятельности по форме, представленной в приложении 9;
– участвовать в деятельности по обеспечению функционирования Системы посредством выделения компетентных специалистов по представлению центрального органа Системы.
33. При ссылках на статус аккредитованной испытательной лаборатории в таких информационных изданиях, как документы, брошюры или объявления, испытательная лаборатория должна использовать принятую форму:
«… Испытательная лаборатория аккредитована… (центральным органом Системы) для проведения испытаний …(область аккредитации), имеет регистрационный номер …(номер и дата аккредитации)».
34. Лаборатория должна требовать от своих заказчиков, чтобы они при ссылке на нее использовали следующую формулировку: «Испытание проведено испытательной лабораторией… (название), которая аккредитована… (центральным органом Системы) и имеет аттестат аккредитации (регистрационный номер…»).
35. По истечении срока аккредитации лаборатория должна принять меры для прекращения использования этих ссылок.
36. Лаборатория может аннулировать свою аккредитацию, уведомив об этом центральный орган Системы в письменной форме за месяц (или другой срок, согласованный между сторонами).
VIII. ПОРЯДОК (ПРОЦЕДУРА) АККРЕДИТАЦИИ
37. Общие положения
Порядок (процедура) аккредитации испытательных лабораторий должен соответствовать требованиям настоящего документа и правилам Системы.
Работа по аккредитации включает следующие этапы:
– представление организацией-заявителем заявки на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории;
– экспертизу документов по аккредитации;
– организацию и проведение круговых испытаний9;
__________
9 По решению центрального органа ССПБ.
– аттестацию лаборатории;
– анализ всех материалов по аккредитации лаборатории и принятие решения об аккредитации;
– оформление, регистрацию и выдачу лаборатории аттестата аккредитации (либо отказа в аккредитации).
Каждый последующий этап аккредитации проводят при положительном результате предыдущего этапа.
Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы. Рекомендуемые формы документов, используемых при аккредитации лаборатории, приведены в приложениях.
38. Проверка лаборатории на качество проведения испытаний
38.1. Испытательная лаборатория, претендующая на аккредитацию (расширение области аккредитации), должна принять участие в проверках на качество проведения испытаний. Проверки на качество проведения испытаний осуществляются комиссией, компетентной в данном вопросе, по мнению центрального органа Системы.
Проверки на качество проведения испытаний осуществляются в форме сравнительных круговых (межлабораторных) испытаний и в форме контрольных испытаний. Круговые испытания предусматривают испытания идентичных объектов или одного и того же объекта, проводимые в нескольких ИЛ, включая проверяемую. Контрольные испытания предусматривают проведение испытаний в проверяемой лаборатории в присутствии уполномоченных представителей.
38.2. Центральный орган Системы может привлекать к проверкам на качество проведения испытаний любую аккредитованную в Системе лабораторию.
Если результаты проверок оказываются неудовлетворительными, центральный орган Системы может пересмотреть вопрос о предоставлении, сохранении или продлении аккредитации, имея в виду, что проверка на качество проведения испытаний не является для этого единственным критерием. Однако, аккредитация не может быть предоставлена (осуществлена) или продлена лишь на основе результатов проверок на качество проведения испытаний.
39. Представление заявки на аккредитацию испытательной лаборатории
39.1. Любая организация, удовлетворяющая требованиям настоящего документа, может подать на имя руководителя центрального органа Системы заявку на ее аккредитацию в качестве испытательной лаборатории. В заявке на аккредитацию должны быть отражены:
– заявляемая область аккредитации;
– осведомленность заявителя о способе действия системы аккредитации;
– готовность заявителя в полной мере выполнять процедуру аккредитации, в том числе принять группу экспертов (комиссию) для аттестации лаборатории, оплатить расходы, связанные с работой по аккредитации (независимо от результата аккредитации), и к последующему инспекционному контролю;
– подтверждение заявителем своего согласия выполнять требования, обусловленные аккредитацией и настоящим документом.
Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.
Основные формы документов, используемых при аккредитации испытательных лабораторий, приведены в соответствующих приложениях.
Рекомендуемая форма заявки приведена в приложении 1.
39.2. К заявке прилагают комплект документов, содержащий информацию, необходимую для оценки готовности лаборатории к аккредитации и возможности проведения ее аттестации:
– проект Положения об испытательной лаборатории;
– заявляемая область аккредитации;
– приказ об организации (создании) лаборатории;
– паспорт лаборатории;
– руководство по качеству лаборатории;
– анкету лаборатории;
– нотариально заверенную копию Устава (Положения) организации-заявителя и свидетельство о Государственной регистрации;
– проект договора о проведении аккредитации испытательной лаборатории.
Представляемая вместе с заявкой информация10 должна отражать следующее – организационно-экономическое обоснование работы в заявляемой области, в котором описываются: предполагаемая стоимость выполнения работ (с приведением расчетных калькуляций на каждый вид выполняемых работ), ориентировочный объем работ в год (в пересчете на количество сертификатов и в стоимостном выражении) т. д.
_________
10 Полученную информацию используют для проведения работ по аккредитации испытательной лаборатории, и обращение с ней должно обеспечивать соответствующую конфиденциальность.
39.3. Центральный орган Системы предварительно должен предоставить заявителям возможность ознакомления с описанием процедуры аккредитации и документами, в которых изложены правила и обязанности аккредитованных лабораторий (включая расходы, оплачиваемые лабораториями-заявителями и аккредитованными лабораториями), а также, по их запросам, другую дополнительную информацию по вопросам аккредитации.
39.4. Центральный орган Системы рассматривает заявку и прилагаемые материалы на соответствие их состава и объема информации требованиям настоящего документа, организационно-экономическое обоснование для определения целесообразности аккредитации и принимает решение по организации работ по аккредитации с учетом положений настоящего документа и п. 11 Положения о Системе.
Дальнейшие работы проводятся после подписания обеими сторонами договора на аккредитацию.
40. Экспертиза документов, назначение экспертов по аккредитации лабораторий и круговых испытаний
Центральный орган Системы поручает одному из аттестованных экспертов Системы по аккредитации, организацию экспертизы комплекта документов, представленных организацией-заявителем. Уполномоченный эксперт рассматривает материалы и составляет экспертное заключение, которое должно содержать оценку соответствия предъявленной вместе с заявкой информации требованиям нормативных правовых актов Системы и критериям аккредитации, установленным настоящим документом. При необходимости он вносит в центральный орган Системы предложения о привлечении к экспертизе других специалистов по направлениям (экспертов по сертификации, испытателей и т.п.). Экспертное заключение подписывают все специалисты, участвовавшие в его подготовке, а центральный орган Системы доводит его до сведения организации-заявителя.
Собранную информацию используют для подготовки и проведения аттестации на месте. При обращении с ней должна обеспечиваться соответствующая степень конфиденциальности.
40.1. При отрицательных результатах экспертизы центральный орган Системы принимает решение об отказе в аккредитации и доводит его до сведения организации-заявителя с указанием причин отказа.
Если несоответствие критериям аккредитации не носит принципиального характера, заявитель может доработать документы и представить их в центральный орган Системы на повторную экспертизу (но не ранее чем через 6 месяцев после получения отказа в аккредитации).
40.2. В случае положительного результата экспертизы центральный орган Системы разрабатывает и утверждает программу аттестации (задание). В программе должны быть определены задания по проверке соответствия лаборатории критериям аккредитации и методы проведения этих проверок. Типовая форма содержания программы проведения аттестации приведена в приложении 8.
Одновременно с программой аттестации подготавливают программу проведения круговых испытаний продукции, относящейся к заявленной в области аккредитации лаборатории. Объем испытаний определяется центральным органом Системы и, как правило, должен охватывать не менее 75 % от показателей, заявленных лабораторией (без учета показателей, на которые не аккредитованы в Системе другие ИЛ).
Расходы на подготовку и проведение круговых испытаний оплачиваются заявителем в рамках оплаты за проведение аккредитации на условиях, установленных в договоре между нею и центральным органом Системы.
40.3. Центральный орган Системы для проведения аттестации официально назначает комиссию, в состав которой включаются представители центрального органа ССПБ и (или) эксперты по аккредитации11, а также квалифицированные специалисты по вопросам, рассматриваемым при аттестации12. Дата (период) проведения аттестации сообщается заявителю заблаговременно (не менее чем за неделю до ее начала).
___________
11 Предпочтение отдается экспертам, проводившим экспертизу документов аттестуемой организации.
12 При необходимости.
41. Аттестация испытательной лаборатории
Испытательная лаборатория со всеми производственно-техническими подразделениями, включенными в заявку на аккредитацию, должна в стационарных условиях пройти аттестацию. Аттестацию проводит комиссия по программе, утвержденной центральным органом Системы. Работу комиссии организует ее председатель. Комиссия должна передать центральному органу Системы всю информацию, характеризующую способность лаборатории выполнить требования аккредитации, а также возможные дополнительные требования, включая те из них, которые могли бы быть получены врезультате проверки на качество проведения испытаний.
В случае невозможности проведения круговых испытаний впроцессе проведения аккредитации по одному или нескольким видам, отсутствующим в областях аккредитации других лабораторий, по этим видам, либо (по решению комиссии) по другим видам выборочно проводятся контрольные испытания с целью оценки компетентности лаборатории.
По результатам аттестации комиссия оформляет акт и передает его в центральный орган Системы.
Копия акта по результатам проведенной аттестации должна быть направлена лаборатории, которая может представить свои замечания по указанному акту, и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных недостатков или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока.
Акт о проведении аттестации ИЛ содержит заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации. В акте указываются все выявленные и не устраненные в ходе работы комиссии несоответствия, которые необходимо устранить для удовлетворения всех критериев аккредитации.
Акт аттестации составляется в соответствии с формой приложения 7.
Комиссия предлагает заявителю разработать корректирующие мероприятия для устранения выявленных несоответствий. В зависимости от значимости и трудоемкости реализации мероприятий комиссия принимает решение о способе проверки выполнения мероприятий, о чем дополнительно указывают в акте.
Если ИЛ имеет подразделения, находящиеся на других территориях, эти подразделения должны пройти аттестацию в полном объеме.
42. Анализ материалов, связанных с аккредитацией, и принятие решения об аккредитации
Центральный орган Системы проводит анализ информации, полученной при экспертизе документов и аттестации лаборатории, замечаний со стороны лаборатории по акту аттестации и другой информации, полученной в процессе с аккредитации.
Целью этого анализа является оценка соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации и возможным дополнительным критериям.
Решение об аккредитации лаборатории или об отказе в ней центральный орган Системы принимает на основании результатов этой оценки. Решение должно быть изложено в письменном виде. Общая политика и процесс принятия решения должны соответствовать правилам Системы и требованиям настоящего документа.
Решение об отказе в аккредитации принимается при наличии хотя бы одного существенного несоответствия правилам Системы, требованиям настоящего документа или при наличии более семи несущественных несоответствий. К существенным несоответствиям относятся:
– любое нарушение требований законов Российской Федерации в области подтверждения соответствия;
– несоответствие любому из требований к юридическому статусу, беспристрастности, независимости и неприкосновенности, изложенных в разделе IV настоящего документа;
– получение в рамках круговых испытаний результата, не совпадающего с фактическим, при проведении испытаний по определению любого показателя из заявляемой области аккредитации;
– отсутствие возможности проведения испытаний в стационарных условиях по определению любого показателя из заявляемой области аккредитации13, вследствие отсутствия в ИЛ необходимых средств (соответствующих видов испытательного оборудования, средств измерений, вспомогательного технического оборудования, стандартных образцов, а также помещений в соответствии с п.23.2 настоящего документа);
____________
13 За исключением тех, для проверки которых в ИЛ предусмотрено в соответствии с подпунктом 1) пункта 23.1 настоящего документа использование стороннего оборудования.
– необеспеченность области аккредитации основным испытательным оборудованием, за исключением п. 24.1 и (или) испытателями;
– некомпетентность испытателей, отмеченная при проведении любого контрольного испытания, влияющая на достоверность его результата.
Все остальные несоответствия относятся к несущественным.
Аккредитация может быть ограничена по времени и связана с определенными условиями. В необходимых случаях решение, связанное с отказом в аккредитации или с ограничением области ее действия, может быть рассмотрено по результатам заслушивания полномочного представителя организации-заявителя.
43. Оформление и выдача аттестата аккредитации
При положительном решении центральный орган Системы:
– оформляет, регистрирует и выдает лаборатории аттестат аккредитации с приложением к нему области аккредитации. В аттестате аккредитации устанавливают срок его действия, но не более 5 лет;
– подписывает договор с лабораторией, определяющий взаимоотношения с ним;
– согласует Положение об испытательной лаборатории;
– регистрирует лабораторию в Государственном реестре Системы.
IX. ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА АККРЕДИТОВАННОЙ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИЕЙ
44. После аккредитации лаборатории необходимо обеспечить регулярное проведение мероприятий, гарантирующих и в дальнейшем ее соответствие критериям аккредитации.
Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий проводит центральный орган Системы. Центральный орган Системы и лаборатория должны взаимно сообщать обо всех изменениях, которые могут вызвать несоответствие лаборатории действующим в данное время требованиям.
Контроль за соответствием лаборатории критериям аккредитации включает в себя внутренние проверки, проводимые аккредитованной лабораторией, и инспекционный контроль, проводимый центральным органом Системы. Инспекционный контроль может осуществляться путем:
– периодических или внеплановых проверок деятельности лаборатории на месте;
– присутствия в аккредитованной лаборатории представителей, назначенных центральным органом Системы;
– представления лабораторией регулярной информации о качестве проводимых ею испытаний, данных о сличительных испытаниях (если таковые осуществляются), о результатах периодических собственных внутренних проверок системы обеспечения качества испытаний, о претензиях клиентов лаборатории и т. д.;
– сбора и анализа информации от обществ защиты прав потребителей, торговых инспекций и других организаций, осуществляющих общественный и государственный контроль за качеством продукции;
– любых других действий контрольного характера, которые могут обеспечить уверенность в том, что лаборатория в течение срока действия аттестата аккредитации постоянно обеспечивает соответствие требованиям, предъявляемым к ней при аккредитации.
45. Общие порядок и правила проведения инспекционного контроля за аккредитованными лабораториями должны соответствовать правилам Системы и требованиям настоящего документа. Порядок инспекционного контроля за деятельностью конкретной лаборатории в течение срока действия аттестата аккредитации определяется при ее аккредитации. Условия и содержание инспекционного контроля могут устанавливаться в договоре, заключаемом центральным органом Системы с лабораторией при ее аккредитации.
46. Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия аттестата аккредитации. Периодичность инспекционных проверок устанавливает центральный орган Системы, как правило, не реже одного раза в год.
Внеплановые инспекционные проверки проводят по решению центрального органа Системы в случаях поступления отрицательных сведений о деятельности лаборатории.
Инспекционные проверки проводят в соответствии с утвержденной программой.
Процедуры инспекционного контроля не должны противоречить тем, которые определены настоящим документом для проведения аккредитации лабораторий.
Инспекционные проверки не проводятся, если в период после аккредитации или последней проверки работы по сертификационным испытаниям не проводились.
47. При инспекционном контроле за деятельностью лаборатории проверяется:
– выполнение обязанностей, установленных в п. 29;
– своевременность актуализации и правильность ведения фонда нормативных документов на продукцию и методы испытаний, указанные в области аккредитации, в том числе внесение изменений в нормативные документы и их пересмотр с точки зрения актуализации номенклатуры характеристик (показателей) продукции, подтверждаемых при сертификации, а также их учет и хранение;
– квалификация сотрудников (в том числе и внештатных), наличие должностных инструкций, знание сотрудниками своих прав и обязанностей, нормативных документов на продукцию и методы ее контроля, формы повышения квалификации сотрудников, применяемая система их аттестации;
– соблюдение правил приема и рассмотрения заявок на испытания, а также апелляций, подготовка решений по ним и взаимодействие с заявителями при проведении сертификации;
– правильность организации и проведения испытаний и оформления протоколов испытаний;
– деятельность по устранению недостатков, отмеченных предыдущей проверкой лаборатории;
– деятельность лаборатории, направленная на поддержание соответствия установленным требованиям, в том числе проведение внутренних проверок выполнения процедур, систем регистрации и хранения документации, конфиденциальности информации и т. д.;
– соблюдение порядка представления в центральный орган Системы отчетов о сертификации объектов
48. По результатам инспекционного контроля центральным органом могут быть приняты следующие решения:
– принять к сведению результаты контроля (при положительных результатах);
– провести корректирующие мероприятия по устранению обнаруженных недостатков и нарушений в деятельности аккредитованной лаборатории и их последствий;
– приостановить действие аттестата аккредитации, либо ограничить область аккредитации.
49. При нарушении условий аккредитации (в том числе и не предоставления возможности проведения инспекционного контроля) центральный орган Системы принимает решение о приостановлении действия или досрочной отмене аккредитации. Лаборатория извещается об этом не позднее 15 дней после принятия решения. Она может подать в связи с этим апелляцию в Комиссию по апелляциям центрального органа.
50. Деятельность по инспекционному контролю оплачивается лабораторией на условиях, установленных в договоре между нею и центральным органом Системы.
X. ПРИОСТАНОВКА АККРЕДИТАЦИИ
51. Аккредитация испытательной лаборатории может быть приостановлена либо ограничена центральным органом Системы в следующих случаях:
– несоответствие лаборатории критериям аккредитации и требованиям, обусловленным аккредитацией;
– самостоятельное решение аккредитованной лаборатории о досрочном прекращении аккредитации;
– ликвидация лаборатории (или организации, в состав которой входит испытательная лаборатория, или организации, на базе которой она аккредитована, либо ее реорганизация);
– отсутствие работ по испытаниям в течение полутора лет с момента аккредитации.
52. Решение о приостановлении действия аттестата аккредитации или досрочной отмене аккредитации, либо об ограничении области аккредитации лаборатории принимается после заслушивания ее представителей или рассмотрения представленных объяснительных материалов в центральном органе Системы.
После устранения отмеченных несоответствий, если они не носили умышленного и систематического характера и не привели к существенным нарушениям правил Системы, может быть принято решение о снятии ограничений области аккредитации либо о возобновлении аттестата аккредитации.
53. Лаборатория должна быть извещена о принятом решении. В связи с этим она может в течение срока, установленного центральным органом Системы, опротестовать решение в комиссии по апелляциям центрального органа Системы.
После приостановления лаборатория должна вернуть все документы, выданные центральным органом Системы, по его требованию.
XI. АККРЕДИТАЦИЯ ПО ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМ ИСПЫТАНИЯМ
54. Аккредитацию по дополнительным испытаниям (расширение области аккредитации) проводят по требованиям, определенным в настоящем документе для проведения аккредитации лаборатории.
Аккредитованная лаборатория, претендующая на расширение своей области аккредитации, направляет заявку в центральный орган на аккредитацию в дополнительной области.
К заявке прилагаются: сведения о дополнительной области аккредитации (по форме приложения 2), дополнения к Паспорту (по форме приложения 6), копии документов, подтверждающих аттестацию испытательного оборудования и поверку средств измерений.
Аттестация испытательной лаборатории по дополнительным испытаниям может быть проведена в рамках инспекционного контроля, по полной, либо по сокращенной процедуре. Степень сокращения устанавливается в каждом конкретном случае центральным органом Системы (в том числе и с учетом минимизации затрат).
Если аккредитованная лаборатория делает заявку на аккредитацию технического подразделения, которое прежде не было аккредитовано, необходимо провести работы по аккредитации этого подразделения в полном объеме.
XII. ПОВТОРНАЯ АККРЕДИТАЦИЯ
55. Повторная аккредитация лаборатории проводится к моменту истечения срока действия аттестата аккредитации в соответствии с требованиями настоящего документа. Заявку на повторную аккредитацию лаборатория должна представить не позднее, чем за 6 месяцев до истечения срока действия аттестата аккредитации.
56. В отдельных случаях по истечении срока действия аттестата аккредитации продление срока может быть осуществлено без процедуры повторной аттестации. Такое решение при обращении ИЛ центральный орган Системы принимает не менее чем за месяц до истечения срока действия аттестата аккредитации на основании результатов инспекционного контроля за деятельностью объекта аккредитации.